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[생동시험지원자모집] 한국유나이티드제약(주) ‘힐러스메트정 50/500 밀리그램’ 생동성 시험
생물학적동등성시험 모집공고
[제 목]
한국유나이티드제약(주) ‘힐러스메트정 50/500 밀리그램’ (빌다글립틴 50 mg, 메트포르민염산염 500mg)과 한국노바티스(주) ‘가브스메트정 50/500 밀리그램’ (빌다글립틴 50 mg, 메트포르민염산염 500mg)의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 경구투여, 2군, 2기 교차시험
[시험 목적]
이 시험은 연구를 목적으로 시행되는 시험으로 시험약인 한국유나이티드제약(주) ‘힐러스메트정 50/500 밀리그램’과 대조약인 한국노바티스(주) ‘가브스메트정 50/500 밀리그램’ 의 생체이용률이 통계학적으로 동등한지 여부를 입증할 목적으로 공복 시 시험약과 대조약을 각각 경구 투여한 후 혈중의 약물농도를 24시간에 걸쳐 측정하는 시험입니다.
[자격 및 선정요건]
1. 선정기준
• 건강진단 시 연령이 만 19세 이상 성인인 자
• 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 (필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적증상 또는 소견이 없는 자
• 담당의사가 의약품의 특성에 따라 설정ꞏ실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사 등 임상실험실검사 및 심전도검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
• 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자
• 스크리닝 방문 전 5년 이내에 정신질환의 병력이 없는 자
• 비만도 지표 BMI가 18 ~ 30 (BMI 계산 : 체중 (Kg) / 키 (m)2)인 자
• 여성 시험대상자의 경우 건강진단 시 비임신 사실이 확인된 자
• 시험의 참여에 자의로 동의한 자
2. 제외기준
• 생물학적동등성시험용 의약품 첫 회 투여 전 1개월 이내 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용한 자
• 생물학적동등성시험용 의약품 첫 회 투여 전 1개월 이내 과도한 음주를 한 자
• 생물학적동등성시험용 의약품 첫 회 투여 전 10일 이내 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물복용 자
• 해당 의약품의 첫 회 투여 전 6개월 이내에 임상시험 (생물학적동등성시험 포함)에 참여한 자
• 생물학적동등성시험용 의약품 첫 회 투여 전 2개월 이내에 전혈 헌혈, 2주 이내에 성분 헌혈을 한 자
• 수유부
• 가임기 여성으로 시험기간 동안 및 의약품 마지막 투여 후 1주일 동안 적절한 *피임 (호르몬요법 제외)을 실시할 것에 동의하지 않은 자
* 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치 (IUD, IUS), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법 (남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용
• 담당의사가 본 생물학적 동등성시험에 적합하지 않다고 판단한 자
• 중등도 (stage3b) 및 중증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 <45 ml/min 또는 사구체 여과율 <45 ml/min/1.73m2). 심혈관계 허탈 (쇽), 급성심근경색과 패혈증과 같은 상태로부터 야기될 수 있는 신장질환이나 신기능부전 (혈청크레아티닌치가 남자는 1.5 mg/dL 이상, 여자는 1.4 mg/dL 이상인, 또는 크레아티닌 청소율이 비정상 (60 mL/ml미만)인) 환자
• 약물치료가 필요한 울혈성 심부전 환자
• 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사 (예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자
• 생물학적동등성시험용 의약품의 성분 (빌다글립틴, 메트포르민)에 과민증이 있는 환자
• 제 1형 당뇨병, 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨병케톤산증, 또는 유산산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성산증 환자 및 케톤산증의 병력이 있는 환자
• 당뇨병성 전혼수 환자
• 중증감염증 또는 중증 외상성 전신장애 환자
• 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전 환자
• 간 기능장애, 폐경색, 중증의 폐기능장애 환자 및 기타 저산소혈증을 수반하기 쉬운 상태, 과도한 알코올 섭취자, 탈수증, 설사, 구토 등의 위장장애 환자
[시험 약품 효능 효과]
이 약은 인슐린 비의존성당뇨병환자 (제 2형)의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여합니다.
1. 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우
2. 빌다글립틴과 메트포르민의 병용요법의 대체
[예측 가능한 부작용]
• 두통, 어지러움, 오심, 저혈당, 몸 떨림, 유산산증 등
상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사 (혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사, 혈청학적검사), 심전도검사 등을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.
▶ 시험일정: 신체검진 1회+본 시험 일정 모두 참여하여야 시험을 완료하는 것입니다.
<신체검진 일정> 신체검진은 아래 일시 중 1회만 선택하시면 됩니다.
• 일정 가능하신 분은 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431, 031-467-5437)
• 지원자에게 신체검진 방문 하루 전 오후 3시~ 저녁 12시 사이 3 ~ 4시간 간격으로 지원자에게 확인 연락 드립니다.
• 방문 장소: 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층
• 준비사항: 신체검진 8시간 전 금식 (물 섭취 가능)하고 오시면 됩니다.
• 신체검진은 시험에 관한 설명 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.
** 01월 06일 (월)- 오전 09: 50분 or 오후 01: 50 분
or
** 01월 07일 (화)- 오전 09: 50분
< 신체검진 후 본 시험 일정 > 아래의 제 1기 일정 및 제 2기 일정으로 모두 참여하여야 시험을
완료하는 것입니다.
• 본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회+입원 (2박 3일) 2회로 진행됩니다.
• 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다.
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▶▶ 제 1기 일정 (2박 3일 입원)
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▶ 2020년 01월 07일 (화)- 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2020년 01월 08일 (수)- 시험진행 후 투숙
▶ 2020년 01월 09일 (목)– 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가
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▶▶ 제 2기 일정 (2박 3일 입원)
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▶ 2020년 01월 14일 (화)- 오후 5시 병원 집결 식사 후 투숙
▶ 2020년 01월 15일 (수)- 시험진행 후 투숙
▶ 2020년 01월 16일 (목)– 시험진행 후 오전 8시 30분경 귀가
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★ 제 1기, 제 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.
• 시험에 참여하시면 일정 금액의 사례비가 지급 되며, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 각각 다르게 적용됩니다. (신체검진에만 참여하신 분들은 사례비가 지급되지 않습니다.)
[찾아오시는 길 및 임상시험실시기관 / 의뢰자 정보]
1. 임상시험실시기관 찾아 오시는 길
• 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층
- 지하철 1 호선 명학역 1 번 출구 또는 1, 4 호선 금정역 3 번 출구 하차 후 셔틀버스를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문하실 수 있습니다.
<셔틀운행시간 표>
금정역 |
명학역 |
|
오전 |
9:30 |
9:35 |
오후 |
1:30 |
1:35 |
|
< 약 도 >
2. 문의 사항
▪ 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처 : 031-467-5429, 031-467-5431, 031-467-5437)
3. 의뢰자와 시험책임자의 연락처
▪ 의뢰자: 한국유나이티드제약(주)
세종특별자치시 전동면 노장공단길 25-23 (연락처 : 02-558-8612)
▪ 시험책임자: 권성대 인산의료재단 메트로병원
경기도 안양시 만안구 명학로 33 번길 8 (연락처: 031-467-9927)