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생물학적 동등성시험 모집 공고
생물학적 동등성시험 모집공고
[제 목]
㈜한국파마 “리가린캡슐150mg(프레가발린)” (Pregabalin 150 mg)과 한국화이자제약㈜ “리리카캡슐150밀리그램(프레가발린)” (Pregabalin 150 mg)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정,
공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험을 위한 지원자 모집
[시험 목적]
이 시험은 시험약인 ㈜한국파마 “리가린캡슐150mg(프레가발린)” 1캡슐과 대조약인 한국화이자제약㈜ “리리카캡슐150밀리그램(프레가발린)” 1캡슐을 공복 투여했을 때의 생체이용률이 통계학적으로 동등한지 여부를 입증하는 데 목적을 두고 있습니다.
[자격 및 선정요건]
건강진단 시 연령이 만 19세 이상, 60세 미만의 성인인 자
비만도 지표 BMI가 18.0~30.0인 자[BMI : 체중(kg) / 키(m)2]
최근 5년 이내에 정신 질환의 병력이 없고, 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없으며, 현재 치료 중인 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 내시경 또는 위장 방사선 검사) 병적증상, 감염성 질환(B형 간염, C형 간염, 에이즈, 매독) 등 병적증상이 없는 자
첫 투약일 전 1개월 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물 및 10일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용하지 않은 자
첫 투약일 전 1개월 이내에 21잔/week 이상의 과도한 음주를 하지 않은 자
첫 투약일 전 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여한 경험이 없는 자
첫 투약일 전 2개월 이내에 전혈 헌혈, 2주 이내에 성분 헌혈을 하지 않은 자
담당의사가 의약품의 특성에 따라 설정실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사, 혈청학적검사 등 임상실험실검사와 심전도검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자
[시험 약품 효능•효과]
성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료
간질
성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 보조제
섬유근육통의 치료
[예측 가능한 부작용]
어지러움, 졸음 등이 있으며 이 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
※ 본 시험에 참여하실 분들에게는 시험목적과 시험방법 등을 상세히 설명한 후 서면동의 절차를 거쳐 문진, 혈액검사, 소변검사, 심전도검사 및 신체검사 등을 실시하여 자격 및 선정요건을 만족하고 담당의사가 적합하다고 판정한 분을 시험대상자로 선정합니다.
▶ 시험일정 – 신체검진 1회 + 본 시험일정 모두 참여하셔야 시험을 완료하는 것입니다.
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<신체 검진 일정> 신체검진은 아래 신검일시 중 택일 1회만 하시면 됩니다.
일정 가능하신 분은 아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다. (연락처: 031-467-5429, 031-467-5431~2, 5437)
검진장소 : 메트로병원 7층 임상시험센터
준비사항 : 신검 4시간전 물 외 금식하고 오시면 됩니다.
신체검진은 시험에 관한 오리엔테이션 등을 포함하여 약 2시간 이상 소요됩니다.
* 07월 29일(월) AM 9:50분 or PM 1:50분
or
* 07월 30일(화) - AM 9:50분 or PM 1:50분
or
* 07월 31일(수) - AM 9:50분 or PM
1:50분
or
* 08월 01일(목) - AM 9:50분 or PM 1:50분
< 신체 검진 후 본 시험일정 > 아래의 1기 일정 및 2기 일정으로 모두 참여하셔야 시험이 완료됩니다.
본 시험은 시험대상자 선정을 위한 신체검진 1회+입원(2박 3일) 2회로 진행됩니다.
제 1기에 대조약 또는 시험약을 투약 받을 확률은 각 50%로 1:1로 무작위 배정되고, 제 2기에는 교차하여 투약합니다.
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▶▶ 1기 일정 (전일정 숙식제공)
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▶ 2019년 08월 16일(금) - 오후PM 5시
병원 집결 식사후 투숙
▶ 2019년 08월 17일(토) - 시험진행 후 투숙
▶ 2019년 08월 18일(일) - 오전AM 8:30분
귀가 ---------------------------------------------------------------------------------------------------
▶▶ 2기 일정 (전일정 숙식제공)
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▶ 2019년 08월 23일(금) - 오후PM 5시
병원 집결 식사후 투숙
▶ 2019년 08월 24일(토) - 시험진행 후 투숙
▶ 2019년 08월 25일(일) - 오전AM 8:30분
귀가
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★ 1기 2기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.
▪ 시험대상자로 선정되어 시험에 참여하는 분께는 참여기간에 따른 소정의 사례비를 지급합니다. 시험설명
회 및 신제 검진을 위한 방문인 경우 별도의 사례비(교통비)를 지급하지 않습니다.
[ 찾아 오시는 길 및 의료기관 / 의뢰자 정보 ]
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1. 검진장소 찾아 오시는 길 :
경기도 안양시 만안구 명학로 33번길 8 인산의료재단 메트로병원 임상시험센터 7층
(지하철 1호선 명학역 1번 출구 또는 1, 4호선 금정역 3번 출구 하차 후 셔틀버스
(운행시간 정보: www.metrohospital.co.kr “이용안내” 확인)를 이용하시면 더욱 더 편리하게 방문
하실 수 있습니다)
<셔틀운행시간 표>
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금정역 (3번출구 나와서 안양방향 전봇대 옆 정차) |
명학역 (1번 출구 나와서 계단 아래 엘리베이터 옆 정차) |
오전 |
09:30 출발 |
09:35 출발 |
오후 |
13:30 출발 |
13:35 출발 |
비고 |
매 정각, 30분 출발 |
매 5분, 35분 출발 |
<약도>
2. 문의사항 :
아래의 연락처로 평일 오전 9시부터 오후 5시 이내 지원 및 문의를 하여 주시기 바랍니다.
(연락처: 031-467-5429, 031-467-5431~2, 5437)
3. 의뢰자와 시험책임자의 연락처
의뢰자 : ㈜한국파마
경기도 화성시 향남읍 제약공단3길 87, ☎ 02-2162-8423
시험책임자 : 권 성 대 인산의료재단 메트로병원
경기도 안양시 만안구 명학로33번길 8, ☎ 031-467-9927